‫سيرونا – أول وأكبر تجربة ضبط عشوائية في العالم تقارن البالون المطلي بعقار Sirolimus مقابل عقار Paclitaxel لعلاج أمراض الشرايين الطرفية

Arabic Press Release

 جينا، ألمانيا، 25 أيار/مايو 2021 / PRNewswire / – أصدرت شركة كونسيبت ميديكال المتخصصة في أجهزة توصيل الأدوية للتدخل الوعائي، تحديثات لتجربة سيرونا التي تقارن البالون المطلي بعقار SIRO مقابل عقار Paclitaxelفي أمراض الشرايين الفخذية السطحية (سيرونا).

SIRONA - The world's first and largest Head-to-Head RCT comparing Sirolimus V/S Paclitaxel DCB for the treatment of femoropopliteal arterial disease progresses rapidly.

 سيرونا هي أول تجربة ضبط عشوائية في العالم تحقق في استخدام البالون المغلف بالعقار Sirolimus(ماجيك توتش بي تي أيه  –كونسيبت ميديكال) مقابل البالون المطلي بعقار Paclitaxel لعلاج مرض الشريان الفخذي المأبضي.

سيرونا هي تجربة عشوائية استقصائية مدفوعة وتوقعية ومتعددة المراكز ويحكم فيها مختبر أساسي لمقارنة وتقييم سلامة وفعالية البالون المطلي بعقار Sirolimus مقابل البالون المطلي بعقار Paclitaxel (وهي أجهزة معتمدة من الاتحاد الأوروبي) في علاج أمراض التضخم أو الانسداد في الشريان الفخذي السطحي، و / أو الشريان المأبضي في مرضى الشرايين المحيطية مع تصنيف رذرفورد من 2 إلى 4. ستسجل الدراسة ما مجموعه 478 مريضًا تم اختيارهم عشوائيًا بنسبة 1: 1 (MagicTouch PTA:Paclitaxel Coated Balloon) عبر 30 موقعًا في ألمانيا والنمسا. وإذ يقودها الباحث الرئيسي البروفيسور الدكتور أولف تيكغرابر من مستشفى جامعة جينا بألمانيا، تسير الدراسة بسرعة حيث تم تسجيل 20 مريضًا بالفعل للمشاركة فيها حتى الآن.

يؤثر داء الشرايين المحيطية في الأطراف السفلية على ربع مليون بالغ في أوروبا وأميركا الشمالية ويرتبط بمراضة ووفيات كبيرة، مع كون تصلب الشرايين السبب الرئيسي فيه. يظهر داء الشرايين المحيطية المصحوب بأعراض على أنه عرج ويمكن أن يتطور إلى نقص تروية الأطراف الحرج، ويقدر معدل الوفيات الناتج عنه بنسبة 20٪ في السنوات الخمس الأولى وزيادة المعدل إلى 50٪ بعد خمس سنوات.

Concept Medical logo

رأب الوعاء الدموي عن طريق الجلد (PTA) مع رأب الوعاء بالبالون القديم البسيط (POBA) يستخدم على نطاق واسع كعلاج يتضمن توسيع الشرايين ببالون غير مطلي، ولكن بنجاح محدود، حيث يعود العديد من المرضى للعلاج بأمراض التضخم أو الانسداد في الشرائيين. تم استخدام الدعامات المطلية بالأدوية في الماضي مع الأدوية المضادة للتكاثر والتي تقلل من تضخم وتضيق الخلايا العصبية إلى حد ما. تم استخدام البالونات المطلية بالعقاقير لمعالجة الشريان السطحي الفخذي بشكل فعال بعقاقير مماثلة (نظائر Paclitaxel و Limus) مؤخرًا وأصبحت الخيار الأفضل. حاليًا، يتم تغليف البالونات المطلية بالعقاقير المتاحة تجاريًا للشرايين الطرفية بـ Paclitaxel . نظرًا لكل مشكلات السلامة المتعلقة بـ Paclitaxel، هناك حاجة لاستكشاف عقاقير أخرى لتحل محله.

 الهدف الأساسي لتجربة سيرونا تحديد سلامة وفعالية تطبيق البالون المغلف بعقار Sirolimus في حالات معالجة الشريان السطحي الفخذي مع تحديد نقطة النهاية الأولية للسريان خلال 12 شهرًا على أنها غياب TLR أو عودة التضيق ونقطة نهاية السلامة الأولية المحددة كمركب من التحرر من الجهاز أو الوفاة ذات الصلة خلال فترة 12 شهرًا وكذلك بتر الأطراف الرئيسية المستهدفة. ستشمل التجربة المرضى الذين يعانون من مرض الشريان السطحي الفخذي إما بفضل حدوث تضييق جديد أو عودة التضييق، ويقعون تحت فئة رذرفورد 2-4 ويعانون من العرج المتقطع إلى حالة CLI.

في الماضي، تم استخدام البالون المطلي باكليتاكسيل، بنجاح محدود، في علاج الشرايين الفخذية المأبضية في داء الشرايين المحيطية. تعتبر تجربة سيرونا حاليًا أول تجربة في العالم جارية لجمع أدلة إضافية حول سلامة المرضى من خلال مقارنة مباشرة بين استخدام البالون المطلي بال Sirolimus(ماجيك توتش بي تي أيه ) والبالون المطلي ب Paclitaxel. تم منح MagicTouch PTA تصنيف الجهاز الاختراقي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأميركية لمؤشر BTK.

وأعرب البروفيسور الدكتور أول تيكغرابر عن تفاؤله في ما يتعلق بالتجربة بملاحظة إيجابية، “أعتقد أن سيرونا ستكون تجربة لتغيير قواعد اللعبة من خلال تقديم أدلة جديدة حول كيفية أداء PTA وفقًا لمبدأ عدم ترك أي شيء وراءنا.”

الصورة – https://mma.prnewswire.com/media/1513788/Sirona_Concept_Medical.jpg

الشعار – https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg